细胞质量检测技术公共服务平台

近日，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心联合深圳科诺医学检验实验室（以下简称“科诺实验室”）完成太东（镇江）生物科技有限公司（以下简称“太东生物”）委托的间充质干细胞无血清培养基（TD-MSC SF Media）的全面检测工作。根据《中国药典》（2020版）第三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制要求，制定科学、客观、合理的检测方案，全国首次作为第三方检测机构完成干细胞培养基安全性、稳定性及有效性的多维度评测。本次对国产培养基开展的全面性检测，是评估国产干细胞培养基性能的关键环节，也是保障国产培养基平台建设的开端。

检测结果显示，TD-MSC SF Media是一款完全不含血清/动物源性成分的培养基，产品质量控制严格，批间差异小，可用于人间充质干细胞的原代分离（贴壁法/消化法）及传代，同时还能保持MSC多向分化潜能及维持MSC高水平的免疫调节能力，兼备脐带、胎盘、牙髓、脂肪、骨髓等各种来源MSC细胞的培养，培养基性能完全满足干细胞应用的需求。部分结果如下：

细胞表型检测：TD-MSC SF Media培养的脐带间充质干细胞培养至P6代，采用流式检测的方法，检测的细胞依旧保持高表达的CD29，CD73，CD90，CD105，CD166分子，均≥95%，均低表达CD14，CD34，CD45，CD79a，HLA-DR，CD40，CD80，CD86分子，均≤2%。

免疫调节能力检测（其中一项）：TD-MSC SF Media培养的脐带间充质干细胞培养至P6代，将检测细胞与激活的外周血单个核细胞进行共培养，检测干细胞对T细胞的增殖抑制率，显示检测的干细胞保持对T细胞高效的增殖抑制能力，抑制率高达90%。

其他检测内容：本次对TD-MSC SF Media的全面检测，共进行数十项质量、安全及性能的检测。包括培养基理化相关检测：pH、渗透压、可见异物等；安全性相关检测：无菌、内毒素、支原体，HBV、HCV、HIV、TP、HTLV、CMV的病毒检测，动物源成分BSA检测、染色体核型分析等；有效性相关检测：多向分化潜能、细胞生长曲线、免疫调节能力等。

所有的检测由细胞产业关键共性技术国家工程研究中心和科诺实验室共同完成，检测过程全流程可追溯，并出具严格的检测报告，是对国产细胞产品全产业链质量检测评价能力的提升，弥补细胞产业关键缺失环节的重要体现。此次对TD-MSC SF Media的质量评测，为科诺医学牵头组建的“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”的产业关键物料研发平台的建设助力，联合培养基产业链上下游企业，搭建协同创新机制，推动国产培养基的发展，切实提升国产培养基在生物产业国际的竞争力，夯实细胞产业链的关键环节具有划时代的意义！

科诺实验室作为国内第一家专门进行细胞产品质量检测的第三方医学检验实验室，深耕细胞检测领域多年，拥有多名细胞检测领域资深专家，并与深圳药检院开展广泛的合作，开发、服务的细胞质量检测项目60余项，服务深圳本地及全国各地细胞生产企业百余家，年检测量8000余次，且仍旧在不断完善自身项目，提升检测实力，并于2022年10月通过ISO 17025认可，为深圳乃至全国细胞产业的质量保证做出了不可磨灭的贡献。

科诺实验室于2022年获国家发改委批复，牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”，围绕合格细胞产品的开发应用形成商品所需的关键核心技术，突破细胞产业发展中关键物料试剂的技术壁垒，以“产业关键物料耗材研发平台”和“细胞质量检测技术研发平台”两大平台致力于关键细胞培养基的国产化，积极联合产业上下游，开展具有明确应用导向的基础研究和工程创新活动。面对日新月异的行业发展现状，科诺实验室将不断完善自身检测能力，提升服务的专业度与及时度，服务更多企业，为行业发展提供助力。