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药审中心于5月23~25日在北京广西大厦组织召开了2018年度5月份药品审评咨询会。一起盘点下会议上的精彩瞬间！

延黄烧伤膏专家公开论证会

5月24日，药审中心在京组织召开延黄烧伤膏专家公开论证会，围绕延黄烧伤膏的临床试验结果能否支持产品上市进行讨论并现场投票。此次会议邀请了临床、统计和GCP领域近20名专家。同时，来自中心、申请人及其临床试验机构、业界、公众和媒体等多名代表参加了会议。

延黄烧伤膏是以黄连等药材为原料药制成的外用制剂，为6类中药复方新药，拟用于浅II度和深II度烧烫伤，于2003年1月13日获得药物临床研究批件。申请人现已完成临床试验申请新药证书。但因存在较大的技术分歧，故召开专家公开论证会邀请社会各界予以监督。据了解，这是首个中药新药召开专家公开论证会。

（中药民族药临床部供稿）

CAR-T治疗R/R B-ALL专家研讨会

药审中心于5月23日组织CAR-T治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）专家研讨会，邀请我国近二十名成人和儿童血液肿瘤方面的临床专家，对国内已申报品种临床试验方案中存在的若干共性问题进行了讨论。

药审中心生物制品临床部细胞治疗和基因治疗适应症小组介绍了国内外CAR-T治疗R/R B-ALL临床试验方案中受试人群、入组标准、主要疗效终点和风险控制等方面的基本情况和存在的一些共性问题。经讨论，与会专家针对不同年龄段患者的试验分组、复发难治患者的入组标准、主要疗效终点、风险控制原则等达成一致意见。后续，药审中心将参考以上意见组织起草相关的技术指南。

（生物制品临床部供稿）

中药药学研究技术指导原则制修订启动会

5月23~24日，药审中心分别召开《中药新药质量标准研究技术指导原则》《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求》《中药新药质量研究技术指导原则》《药材（饮片）质量控制研究技术指导原则》等中药药学研究技术指导原则的制修订启动会，初步拟订了以上4个指导原则的基本框架、主要内容和工作计划，明确了相关技术指导原则的后续工作内容。

会议指出，相关原则制修订工作应遵循药品研发规律，突出中药研发特点；满足注册研发需求，尊重特色鼓励创新；体现前沿科研成果，兼顾研发生产实际；坚持开放包容，多方参与凝聚共识。药审中心近期还将针对中药新药不同阶段药学研究、中药复方制剂生产工艺研究、中药混批技术研究、中药新药生物检定、中药药学CTD格式申报资料撰写要求、中药新药药理毒理研究用样品研究、中药新药临床试验用样品研究等内容，陆续启动相关指导原则的制修订工作。

（中药民族药药学部供稿）

多黏菌素E甲磺酸钠和注射用多黏菌素E甲磺酸钠专家咨询会

5月24日，药审中心针对多黏菌素E甲磺酸钠和注射用多黏菌素E甲磺酸钠召开专家咨询会。药审中心化药临床二部、化药药学一部、药理毒理学部和统计与临床药理学部相关审评人员，以及多名药学发酵专家、药学分析专家、临床药代专家以及临床抗感染专家参与此次会议。本品申报适应症为适用于敏感革兰阴性杆菌引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌敏感株所致者。会议中针对本品在原料药的制备工艺、起始物料控制、结构确证、有关物质和组分方面的问题，制剂相关问题，以及中国人药代动力学研究在PK参数、方法学验证、生物样品分析及试验质量方面存在的诸多问题，请申请人进行了介绍，并充分听取了专家意见。

（化药临床二部供稿）

带状疱疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗专家咨询会

5月24日，药审中心针对带状疱疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗召开专家咨询会。生物制品临床部和生物制品药学部相关审评人员，以及多名药学领域相关的病毒学专家、水痘疫苗质控专家、药典委专家、测序专家参会。带状疱疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗系将水痘-带状疱疹病毒减毒株（Oka株）接种人二倍体细胞（MRC-5株），经培养、收获病毒，并加适宜的稳定剂冻干制成，分别拟用于预防带状疱疹及其疱疹后神经痛与水痘。

会议中针对上述品种毒株传代过程中的遗传稳定性、基因测序要求、细胞库代次等相关问题请申请人进行了介绍，并充分听取了专家意见。会议对病毒类疫苗测序方法及结果分析要求、毒株延长代次研究要求、细胞延长代次要求形成初步共识，但技术细节仍需今后进一步讨论。

 （生物制品临床部、生物制品药学部供稿）

以上图片由办公室提供