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刘沐芸

 中国（深圳）综合开发研究院 特约研究员 

       1、此次“抗癌药原材料零关税”覆盖的抗癌药种类和范围有多大？如何评估未来抗癌药价格走势？

       答：经国务院批准,《2019年进出口暂定税率等调整方案》(下称《方案》)自2019年1月1日起实施。根据《方案》,自2019年1月1日起，对706项商品实施进口暂定税率，包括对国内生产治疗癌症、罕见病、糖尿病、乙肝、急性白血病等药品亟需进口的重要原料实施零关税，涉及31个税目项下63个品种。其中与抗癌药相关的原料有关的品种达50+种。根据2018年进口数据预测，预计2019年减征关税7.9亿元。以某企业治疗胃癌、结直肠癌的卡培他滨片为例，其原料药卡培他滨关税税率由6.5%下调到0，预计2019年关税成本可节约4200多万元，为药品价格调整留下空间。

       直观看起来，进口成品药关税下降，进口抗癌药降价进医保目录，4+7集中采购，抗癌药原材料下降，再到拟启动的DRGs（Diagnosis Related Groups）付费试点（DRGs是出于某种疾病的诊断、检查、治疗和疗效等综合考虑，定出一个费用标准，可更好控制住院费用、住院天数等），和拟制定全国辅助用药目录等一波接一波的控费政策出台，可以看到，几项措施累加起来，整体来说，应该会有望形成一个“助推抗癌药整体降价”的产业环境。从生产环节，从成品药进口环节，从药品销售环节，采购支付环节等多层次着手，挤掉价格水分，缩减不必要环节，保障合理收益，实现降价的目标——老百姓能稳定地用上降价的好药。

       2、“抗癌药原材料零关税”会给中国抗癌药生产企业的生产成本和市场竞争带来什么影响？

       答：抗癌药零关税是从成品药税赋环节入手，集中采购是从抗癌药销售环节入手，这一次的抗癌药原材料零关税是希望从抗癌药的生产环节入手。原材料的价格会对成品药的价格有较为直接的影响，使用这些原材料生产的抗癌药成本下降，成品药应该会比之前便宜。 再一个，有可能因为受到原材料零关税政策利好的影响，会促使一些原产企业在中国投资设厂生产原产的抗癌药，或通过委托生产的方式在中国生产。

       不同方式生产出来的抗癌药价格都会因为原材料零关税的影响，促使最终成品药的价格较之前下降。

       有望会带动国内抗癌药的委托生产（CMO）行业的发展，促进仿制药研究的发展，从过去重复简单仿制到复杂创新仿制。

       3、中国抗癌药研发同国外的差距在哪里？如何缩小差距？

       答：这是一个复杂的问题。新药研发可以理解为一种投资行为，会受到几个方面的影响与驱动。①来自对未来的预期，在抗癌药研发领域，可以理解为，发病率高，研发的药物具有良好疗效的未来预期，可以在在市场上占据很重要的处方地位，在帮助患者的同时，也获得可观的收益；②具备研发新药的能力和基础，新药研发是一项涉及多个学科、多个领域、不同专业的综合研究活动，除了具备“我想要研发创新抗癌药”的一个理想和热情，还得要具备开始这样一项复杂研究活动的能力和基础条件，或者组织一个具备同等能力的团队，并打造出可以支持这个具备创新药研究能力开展研究工作的基础条件；③还需要具有较好的实力，新药研发活动是一个风险高、周期长、投资大、高监管的活动，除了前面讲的能力外，还要有实力，也就是要有资金，而且是要经得住新药研发自身所需的长周期、大投入和无法避免的试错。④再有一点，就是时间，也就是我们常常讲的战略耐性。一个创新药研发的成功，需要科学家团队在一个领域的长期钻研，积累，量变孕育质变。

       从这几个特征，就可以看到我国创新药研发包括抗癌创新药研发与国际的差距了。

       1> 法制保障创新成果的收益预期。我通过长时间的大投入，不断试错最后成功的创新药一经批复上市，收益不仅能弥补前期的投入和失败，还有能盈余。而要实现这一点，涵盖几个方面，第一，明确研究成果的产权归属，也就是知识产权保护，和创新药上市后的一定时间内的市场独占权。不能我费了30年的时间，你用了3天就能轻易偷去。第二，创新药审评、审批的链条在保障科学的前提下，要尽可能加快，结合新的科技手段提升新药研发到新药获批上市的效率，缩短不必要的审评、审批行政环节。第三，从需求侧，要克服一个比较常见的误区——“物美价廉”，要建立一个“优质优价”购买思维，创新药更是如此。但的确，创新药不同于一般商品，需要在鼓励创新和民生需求方面进行平衡，需要政府进行相应调节，确保民生需求的同时鼓励创新。现在我们国家出台的系列政策展示出了这些意图。第三，创新药上市后，能顺利给有需要的患者用上，也就是创新药市场环境要优化，流通环节要畅通。从这几点来看，近几年，我们国家都在有针对性地出台政策，制定法律法规，改进和优化。

       2>  当然，我们现在应该不缺钱了。但我们缺的是对创新药研发自身规律的客观认识，缺乏对创新药研发“短、平、快”冲动的克服，缺乏足够的战略耐性；还是有一种“今天投入，明天就要产出”的冲动。再一个要克服创新扎堆儿的冲动。这些的改进效果可能还需要一段时间才能显现。我们基本上很少听到，国内药厂发布新药研发失败的消息，这是否能从一个侧面反映出，我们真正原创性的工作较少开展，还是以追随别人的脚步为主，没有无人区的探索开拓就没有失败嘛。哪一天，如果有关于中国药厂发布新药研发失败的消息，或许是我们创新药研发的一个好迹象呢。

       3> 分工协作的创新药研发产业体系还不完善。创新药从发现新靶点或新机制开始，需要历经几个关键环节，成药性研究（包括初期候选药筛选、早期实验室工艺研究、早期药效学研究、早期毒理学评价）→中试放大及验证→安全性、有效性评价→工艺放大及验证→临床研究→工业化生产。涉及不同的专业领域，需要不同的能力，以及由不同专业能力集成的专业机构组成的创新药研发产业体系，以及支撑产业体系所需的人才供应体系，促进能力正常交换所需的市场定价体系。

       4、中国抗癌药生产企业在抗癌药市场的地位如何？企业发展碰到的主要困难是什么？如何解决？

       答：在国内，目前还是占有较大的比重，但在国际上还需要进一步努力和提升。主要困难可能是过去发展的一种路径依赖——顺风车，或者跟随模仿。创新药领域代表企业，仿制药领域代表企业，疫苗领域的代表企业，国际上似乎看不到中国本土企业的身影。近些年虽然中国制药集团进入世界500强，但好像不是由于弥补未被满足的临床需求的重磅炸弹带来的国际市场占有率和高额利润，也就是没有通过为世界人民提供产品和服务而实现的收益。

如何解决，克服自身发展的路径依赖，在我国制药工业发展的历史进程中，找准自身发展定位，做创新药就遵循创新药企业发展的路径和规律，仿制药就遵循仿制药发展的路径和规律。

       5、2018年出台的系列政策，很重要的目标就是通过减税降价实现抗癌药的可及性与可负担性，能实现吗？

       答：国家制定这么多的针对抗癌药价格的政策，包括改革新药审评、审批的政策，降价不是目的，而是通过降价实现抗癌药的可及性，可负担性，从而提升癌症患者的整体生存率和带瘤生存质量。

       肿瘤等重大疾病的治疗，急需药品能高效经济地发挥治疗性作用，由综合配伍的临床医护团队提供的高质量医疗服务关键性作用不容忽略。一直以来，我国肿瘤综合治疗效果都有受到“诟病”，有报导表明，美国癌症五年生存率为66%，中国仅为30.9%。这一显著的差距背后，除了创新药的及时可及性之外，有一个很重要的因素是，肿瘤综合治疗的过程中“主、辅”职能的确认，也就是医疗服务在这种复杂疑难病治疗过程中的关键性作用没有得到足够的重视。好比，创新药、手术等疗法等都是临床诊疗工具，如何高效经济地使用这些工具的“人”却没有获得对应的价值认定和尊严认可。

       工具如何发挥作用，关键还在于使用工具的人。创新药虽重要，但医生是关键。