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【本期主题】：《史上最严疫苗法即将出炉》
长生事件以后，一时间引发民众对疫苗的忧心。11月11日晚，中国国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》，向公众征求意见。《征求意见稿》共十一章，覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿等各个环节，对疫苗实行全生命周期监督管理、加大对严重违法行为的处罚、更改产品批号的企业将停产停业等作出具体规定。疫苗法征求意见，大力保护接种者：最高将处货值金额10倍罚款堪称史上最严。《疫苗管理法征求意见稿》的出台，在内业人士看来，可谓速度之快。《疫苗管理法征求意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置，总的看来，消除了市场对疫苗上市公司前景的担忧，对疫苗不良反应和质量实施更全面和严格的监管，对接种者权益实施更全面的保护。《疫苗法》开始征求意见，哪些强有力的监管措施将被实施？如何保护接种者权益？《财智菁英汇》邀您关注！
【首播】：凤凰卫视中文台 2018年11月24日 08:30—08:55
1、在长春长生疫苗事件“余音未了”的背景下，11月11日晚，国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》，开始为期半个月的向社会公开征求意见。此次《疫苗管理法(征求意见稿)》有何亮点？哪些是民众最为关心的？
答：出台“疫苗管理法”本身就是最大的亮点，自带“光环”。当然也有一些值得特别提及的。
1、 将疫苗接种提升到公共卫生安全和国家安全的层面，以保障疫苗安全性、有效性和可及性。
2、 全生命周期监管，从研发、审评审批、生产、流通、接种，到安全监测等全过程对应的要求与配套的软硬件条件都有涵盖。
3、 对关键环节和关键从业人员的从业准入、任职资格提出明确的要求和界定。
4、 以立法的形式落实“4个最严”，综合运用了民事、刑事、行政等责任手段，并对违法的层次和责任主体进行了明确区分和界定。
民众较为关心，我想最主要的会是，对疫苗，尤其是国产疫苗质量的顾虑和担忧可以得到有效的缓解。此次“疫苗管理法”的制定，涵盖了疫苗全生命周期的监管，从临床前研究、临床研究、上市许可到上市后评价监测，以及流通环节和相关责任的归属都进行了归口。
还有一点就是，看到我们正在从发生的事件、国际范例的分析中获得新知识、新借鉴，这表明可能一种“自我进化”的组织机制正在逐步形成，从其他行业、其他国家的经验教训，以及历史事件获得借鉴和知识来优化自己的管理体系和监管能力。不一定所有的失败都要自己亲自经历，建立一种形成“学习型监管组织”的机制会让大家对行业的未来发展更有信心。
2、值得注意的是，当前中国涉及疫苗安全监管的法律法规有很多，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品质量生产管理规范》等。为何还要设立《疫苗管理法》，而且还是全球首个设立疫苗法？
答：关于为什么要起草并颁发一个专门的《疫苗管理法》，国家市场监督管理总局官网发布《中华人民共和国疫苗管理法》（征求意见稿）时，也专门附带了一个起草说明，对为什么专门立法做了一个梳理和说明。疫苗不仅关系人民群众生命健康，还关系到公共卫生安全和国家安全。
长春长生问题疫苗案件，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后，党中央、国务院高度重视，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快建立起疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规则。
为回应老百姓关切，全面贯彻习近平总书记关于食品药品“四个最严”的要求，落实关于强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考。为了提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，很有必要制定专门的疫苗管理法。责任明确，法律归口。美国有过类似的经历，在1955年发生脊髓灰质炎疫苗事件后，成立了专门的办公室（全国疫苗计划办公室），对与疫苗相关的责权以及协调工作进行了归口。
3、目前中国疫苗市场前景是怎样的规模？《疫苗管理法》会不会给中国疫苗市场带来新的洗牌？对疫苗生产企业，以及各个环节带来怎样的变化？
答：【国际市场】2017年全球疫苗市场年销售总额为277亿美元，占全球药品市场的3.4%。据Evaluate Pharma预测，到2024年全球疫苗市场年销售总额将达到446亿美元，复合增长率在7.1%。从区域分布看，欧美市场占比超60%，是疫苗消费的主要市场，疫苗接种意识成熟，已有品种接种率达较高水平，增长空间相对有限。而以中国、印度、南美为代表的新兴市场由于基础薄弱，疫苗品种和接种率相对处于初级水平，随着整体接种意识的提升，新兴市场规模正在崛起，预计在未来5-10年内新兴市场是全球疫苗市场的重要推动力量。
【国内市场】国内疫苗市场规模约245亿元（2010-2015年复合增长率近9%）。中国是全球最大的人用疫苗生产国，每年批签发疫苗5-10亿人份，疫苗品种数在50种左右，其中以国产疫苗为主，进口疫苗占比低（5%以下）。
市场竞争情况：国内市场和国际市场的对比非常突出，国外疫苗市场四大巨头[葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默沙东、辉瑞（年销售额均在55亿美元以上），四家公司2017年疫苗份额占全世界90%以上]高度集中的市场竞争格局。
我国疫苗产业集中度低，产业相对大而不强。国内有40家以上疫苗生产企业，半数以上的企业仅能生产1种产品。（ 2012-2015 年能生产3种以上产品的企业表现出了一定的增长趋势，占比由20%增长到36%。）
本法的推出，应该会给我国的疫苗市场带来发展、整合的机遇。从刚才的那一组数据来看，国际市场高度集中、企业大而强，中国市场较为分散，企业散而弱。
国际采购情况：国内疫苗生产企业通过世卫组织疫苗预认证，是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。截止2017年底，我国已有4款疫苗通过WHO预认证（在“一带一路”倡议指引下，预计向更多的国家或地区供应）。但与印度相比，印度已经有44个疫苗通过WHO预认证，中国仅4个疫苗通过该认证，主要原因在于中国起步相对印度较晚，且企业在质量管理体系，以及沟通能力方面，弱于印度。
未来国内疫苗行业发展会有如下特征：
- 产业环境规范向好，好的企业也会更好，不良企业将面临发展路径选择，要么就进化蜕变，要么就被强者整合或退出。
- 飞检常态化，要求会更高，责任主体落实，市场竞争秩序会回归到以质量取胜、创新驱动的正常轨迹。研发实力强、质量体系健全、技术过硬的公司将迎来一个大发展的机会期，有机会通过行业整合发展壮大，形成龙头企业。
- 有望形成以龙头企业为核心的疫苗产业体系。一个行业最终发展起来，需要有企业做强做大，发挥引领示范效应，围绕着龙头企业的发展配套上下游的供应链，形成一个完善、健全的涵盖研发、生产、供应的现代化疫苗产业体系，健全接种制度和网络，用“科技+标准”完善监管能力和监管体系，配合不同层次的处罚手段。
- 我国的疫苗产业业态将会在不久的将来焕发出新的、具有可持续性的发展活力，相对集中的竞争格局将会形成，涌现出几个“创新能力+质量意识+管理体系”相互融合，相互支撑的龙头企业，以及围绕龙头企业发展的配套供应链和产业群落。
- 随着我国疫苗企业的质量体系和研发能力进一步提升，对接国际质量和标准体系，获得WHO的预认证，更多中国疫苗品种进入联合国和盖茨基金会的全球采购体系，借助“一带一路”倡议的契机，进入国际市场。
4、疫苗安全，关乎民生。如果从2018年长春长生疫苗事件回看，过去十年中国爆发的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山东非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年潍坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大连金港安迪疫苗事件，每一起疫苗安全事件都对中国疫苗管理提出了更高要求。以往疫苗总会出现事故，究其背后的原因有哪些？
答：原因很复杂，监管体系不完善，监管能力不配套，监管职能不归口，监管链条的责任不清晰，处罚力度等等。也存在技术和意识的原因。比如，中间流通环节不懂疫苗的生物学特性，没有专业知识，以为疫苗和普通的药物一样存放、运输、使用等。所以此次的征求意见稿，从法律层面明确了疫苗创新链、产业链、流通链上各个环节主要功能的从业资格和准入条件。
再一个可能也和属地化管理有一定关系，还有就是反复说的，违法成本过低。一直缺乏一个长效、严厉的惩罚机制。这次“4个最严”的落实与总书记和总理多次的指示、批示还是有很大关系的。其实应该有一种“自我进化”的学习型机制，这次的立法相信会开启一个新时代。
5、近些年来，中国在疫苗的管理上做出了哪些努力？有没有取得相应的成绩？
答：当然有啦。为保障疫苗安全和儿童安全，世界卫生组织于1999年8月成立了全球疫苗安全性咨询委员会，建立了预防接种副反应检测项目，由世界各地的相关学科的专家组成，对可能具有全球性影响的疫苗安全性问题作出及时有效的反应。
中国在2005年也建立了“预防接种不良反应监测体系（AEFI）”，至今有13年，成为我国疫苗监管体系的重要一部分。世界卫生组织（WHO）曾两次对这一体系进行评估。2010年，中国以优异的成绩达到了世界卫生组织的安全性监管体系评估目标。2014年，在总体标准提高的前提下，评估结果显示中国的AEFI监测职能在2010年后取得显著进步，世界卫生组织予以高度评价。这些都是值得肯定的地方。
6、国际上各国对于疫苗的管控是怎样的？有没有值得学习借鉴的地方？
答：疫苗的发明问世，可以说是迄今为止公共卫生领域最大的成功，对婴幼儿死亡率、致残率大大降低，可以说对整个人类的繁衍都发挥着重要的作用。电视电影中经常提到的如天花这样的“瘟疫”，小儿麻痹症等都是因为疫苗的问世而得以消灭，还有一些传染性疾病比如麻疹、白喉、百日咳等的高效控制，还有我们中国人比较常见的乙肝等的有效控制等等，都是受益于疫苗的发明和科技的进步。
尽管说疫苗为我们构建了一道强有力的抵抗疾病的防线，但疫苗也并不是对每个个体都100%安全有效，因为每个个体都是不同的。所以，制定科学严格的审评审批制度，结合技术手段不断完善监管体系，尽可能地发挥疫苗良好的防御作用是监管部门的主要职能。此次我国“疫苗管理法”的颁布其实已经进步很大，临床前研究、注册研究评价、上市监测、流通等这些关键环节此次疫苗法都有涵盖。
但，对于体系的完善，只有更好没有最好，就和质量一样，是一个不断完善的过程，法律法规也是的。比如，前面提到过的我国建立的预防接种不良反应监测（AEFI），虽然多次获得WHO的肯定，但还是有很大的改进和提升空间，比如说系统的灵敏度、透明度、数据公布的及时性，以及分析效率等。美国的疫苗不良反应上报系统采用的就是开放的、被接种者网络自报的主动监测方式，医生、疫苗生产商、接种人及其他链条上的主要相关者都可上报。
美国也在一系列的疫苗安全诉讼后，为了保障接种者的安全和公共健康，同时又调动生产商的积极性，成立了专门的办公室对相关职能进行了归口；生产环节采取3个关口+2个认证；流通环节严格监管， 暗访+召回等系列的立法和举措。
美国国会还于1986年制定了“国家儿童疫苗赔偿法案”，用于赔偿因为接种疫苗引起伤害的儿童，并且这种赔偿是基于“无过错”原则，也就是，提出伤害诉讼的人无需证明接种者的伤害是因为医疗机构或疫苗生产商的过失引起的。当然这里有一些原则，1是在合理的接种后的时间段，2针对的是儿童推荐疫苗，也就是我们国家的计划疫苗（I类疫苗），3设立专项疫苗救济基金，每支疫苗销售中缴纳0.75美元的税收作为基金来源，4明确简化的疫苗伤害赔偿申请手续，1988年在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，最高赔偿额度可达25万美元。这值得我们学习，不仅有立法，而且在实际中还有可操作性以及便利性。重要的是形成一个学习型的改进机制。
谢谢。
