细胞质量检测技术公共服务平台
事关生命安全的细胞质量检定问题，终于不再“难辩真伪”。随着中国首家独立第三方细胞质量检定平台——“深圳科诺”正式取得执业资格，细胞质量有了“独立裁判员”。此举有望推动深圳乃至整个国家生命健康产业的质量型发展。就此，记者专访了深圳科诺医学检验实验室负责人刘沐芸博士。
刘沐芸
深圳科诺医学检验实验室负责人
科诺的寓意是“科学承诺细胞质量”。深圳科诺医学检验实验室的诞生是中国细胞产业化发展过程中一个重要的里程碑，是深圳不断完善新兴产业营商环境的重要举措，细胞产业无疑是源于科技进步而来的新兴领域。科诺医学检验实验室的成立，是深圳市规划实施细胞技术产业化发展的一个具体措施，填补了我国当前细胞技术产业化过程中第三方质量检定平台的不足和短板，不但标志着深圳细胞产业在质量型、标准化发展道路上再上新台阶，而且将会助推深圳乃至整个国家生命健康产业，向质量型、标准化方向发展。
刘沐芸
深圳科诺医学检验实验室负责人
我国“十三五”生物产业发展规划提出要发展免疫细胞、干细胞与再生医学等细胞治疗关键技术研究，将细胞技术领域打造成全面提升我国医药工业国际竞争力的重要领域。但是直至目前，我国并没有出现标志性的企业，处于一个基础研究领先和产业化低端碎片的二元态势，一定程度也和国内细胞治疗技术质量检定标准和实施办法缺失有关。
细胞技术本身作为现代医学发展的下一个支柱，得到了全世界的公认，并在美、日、韩等国率先获批上市。但在中国却事故频发，被监管部门叫停，使得细胞技术在我国的发展停滞甚至倒退。究其原因，并非是细胞技术本身的不足导致，而是没有建立起有利于科技成果转化的路径，其中包括要建立起科学、严格的质量检定标准。现在细胞技术大多是从实验室出来就直接用到病人身上，运气好的就是安全但没有效，运气再好一点儿的可能是有点效果但具体什么效果又说不清；运气不好的要么就是“魏则西”——身患重症但遇上没有疗效的“细胞”，或者是香港的“DR”事件，直接安全性不过关导致“败血症”死亡。
这些事件表明我国细胞治疗质量检定关键环节的缺乏所导致的细胞治疗技术和产品质量不过关的现状，已经严重威胁到人民群众的生命安全和细胞产业的进一步发展。
用到人身上的细胞产品都必须经过监管审批，要有第三方的质量检定，要有符合临床级要求的生产场地、设施设备、技术人员、标准操作规程和符合规范的质量管理体系等等。细胞技术不是一个随时可以从“实验室”跨越所有中间工艺稳定、验证，质量控制，审评、审批等环节直接到“给人用”的“包治百病”的“万能疗法”。
所以，独立第三方细胞质量检定平台科诺的诞生了，它是细胞技术创新链、产业链融合发展必须的配套设施和机构。
刘沐芸
深圳科诺医学检验实验室负责人
在正式对外提供服务前，科诺医学检验实验室经过了近一年的筹备。今年7月5日，科诺通过审核后取得了正式的执业资格。科诺是深圳市个体化细胞治疗“创新链+产业链”融合专项的第三方细胞质量检定平台。实验室依托“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”，由细胞鉴定、检测及质量控制领域的专家团队创立，旨在全面提升细胞储存及制备质量检测评价能力，弥补细胞产业关键缺失环节。
刘沐芸
深圳科诺医学检验实验室负责人
深圳在推动细胞产业发展过程中十分注重质量标准建设。早在2013年，深圳就将包括细胞技术在内的生命健康产业列为重点培育发展的未来产业之一，并于次年设立了《深圳市未来产业发展专项资金》实施“个体化细胞治疗‘创新链+产业链’融合专项”。这项举措，不仅关注细胞技术本身的突破与攻克，还充分关注到了“技术突破”到“临床工具”中间过程的关键环节和能力建设，甄别出细胞产业链中关键或缺失环节，实施“强链”和“补链”，重视细胞技术从“实验室成果”向“临床工具”转化的中间平台建设。
深圳市十分重视产业营商软环境的建设，尤其是在新技术孵化新产业方面，充分发挥龙头企业和专业机构的作用，用“科技+标准”做好与人民群众生命健康息息相关产业的监管“加法”。在“魏则西”事件后，深圳主管部门立即组织行业机构、龙头企业、标准研究单位等联合发布实施了我国首个细胞制备中心地方标准《细胞制备中心建设与管理规范》和《综合细胞库建设与管理规范》，保障安全的前提下，推动了我国细胞制备及服务产业发展的标准化进程。用于指导规范深圳市从事细胞储存制备和服务的机构和单位，形成软约束以优化产业生态环境。你要在深圳注册一个细胞制备储存服务单位，要达到这个标准才可以进入。你开个餐馆对外营业，主管部门要看你的餐厅环境是否符合食品卫生健康的要求，要查你的食材来源是否合格，要看食材的残留是否合格，烹饪是否达标等。食品行业有这些基本要求，那细胞制备和储存呢？细胞技术目前在我国属于药品，需要符合国家法律法规的标准才能准入。
刘沐芸
深圳科诺医学检验实验室负责人
科诺医学检验实验室专注于细胞质量检测。美国的食品药品监督管理局和我国的药品监督管理局明确规定，细胞质量检定包括3个内容，
第1是细胞“身份”鉴定（Identity）,即是什么细胞类型？什么物种来源（人来源还是动物来源）？什么组织来源（胎儿组织？脐带？胎盘？牙髓？等等）。
第2是安全性（Purity）指标，细胞来源有没有传染病？制备过程有没有污染？细胞冻存条件是否达标等等；这一点可以对照输血行业理解，输血是最“古老”的细胞治疗。
第3是有效性（Potency）指标，就是细胞作为药物的一种，临床上用了能不能实现治疗的目标。就和疫苗一样，首先确定疫苗的种类，还要确保安全性和疫苗效价。科诺就是提供这3个方面的细胞质量检定。如果是储存的话，也可以提供包含上述3个内容的年检报告给客户。可以接受细胞公司的委托，也可以接受细胞储户的质量检测委托。
刘沐芸
深圳科诺医学检验实验室负责人
是的，细胞质量独立第三方检测非常重要！北科生物的创始人就坦言，如果说北科生物是细胞领域的优质种苗，科诺就是为保障优质种苗生根发芽、茁壮成长而优化土壤的园丁。科诺的成立，不仅可以为行业设置一个基本的门槛，细胞质量检测是关键必须的步骤，是必须付出的成本；而且也为客户决定细胞储存、制备服务时提供了一个选择的依据和评价的标准，这就是科诺医学检验提供的质量检定报告。科诺对细胞质量的承诺，就是让客户放心、企业安心、监管省心。
