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临床试验发展将迎来重大利好——医保政策细则出台对临床试验未来影响

作者:吴昊、任远    来源:国地

方案设计科学、实施过程严谨的药物临床试验,不仅是新药上市前不可缺少的重要一步,更有助于推动临床诊疗技术的不断向前发展。对于患者来说,参与临床试验、接受新药治疗,则有可能获得治愈、延长生存或减轻痛苦。对于现有治疗无效或无法承担治疗费用的肿瘤晚期患者来说,临床试验无疑为他们提供了新的治疗手段与希望。


调查显示,2/3的患者是愿意参与到临床试验中来的。然而研究者或试验机构的声誉、医保费用是否覆盖研究中的常规检查与用药,以及是否覆盖试验相关的不良反应的治疗,则成为患者最终能否参与临床试验的决定性因素。


发展难关


长期以来,依据1999年的管理条例中“各种科研性、临床验证性的诊疗项目,不在基本医疗保险支付费用范围内。”的规定,临床试验机构对试验期间内发生的所有费用,一般都不会纳入医保报销范畴。同时,申办方只愿承担与试验相关的检查和治疗的费用、以及各类补贴(根据试验情况而定)。而与试验无关的常规医疗所产生的费用,申办方不会给予报销。这意味着患者需要自费支付常规的门诊、随访检查、联合使用的常规治疗药物的费用,大大增加了患者的负担,也降低了患者参与临床试验的意愿。


政策调整

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近日,北京市医保局发布《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》,在全国范围内率先明确临床试验与医保支付之间的关系。通知强调:“基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用,除上述费用之外,参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中,符合本市医保基金支付范围的,医保基金按规定予以支付。”这是国内首个细化了临床试验患者的医保支付规则,强调符合规定的非试验相关费用可由医保基金支付。


国外相关医保政策


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美国社会安全法案( Social Security Act )§1862(a)(1)(E)中规定了临床试验的社保支付范围,并且对所有医疗保险承保人、财政中介机构、同行审查组织、健康维护组织、竞争性医疗计划、健康保健预付计划和医疗保险+选择组织都具有约束力。


社保覆盖符合资格的临床试验的常规费用,以及用于诊断和治疗因参与临床试验而产生的并发症的合理和必要的项目服务支出。常规费用包括:


  • 通常不经临床试验而提供的项目或服务(如常规用药);


  • 仅为提供试验项目所需的服务(例如,研究用药物的实施使用)、临床适当监测研究疗效或预防并发症所需的项目或服务;

  • 因提供试验项目或服务而产生的合理和必要的护理所需的项目或服务,特别是诊断或治疗并发症所需的项目或服务。


法案对医保不覆盖的临床试验费用也有明确规定:


  • 试验相关的项目或服务本身;


  • 仅为满足试验数据收集和分析需求而提供的项目和服务,且不用于患者的直接临床管理(例如,针对常规只需要一次扫描的疾病,每月进行CT扫描进行数据收集);


  • 申办方为受试者免费提供的项目和服务。


法案不仅对医保在临床试验中的支付范围有着详细的界定,还对接受医保的临床试验提出了严格要求,指出临床试验必须要符合相应的要求才能够享受医保覆盖。


结语


《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》的出台,进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保的支付范围。医保支付细则与国际相关政策接轨,对临床研究的发展无疑是一大利好消息。有助于化解试验期间产生费用“一刀切”的矛盾症结,为患者消除后顾之忧,有利于他们更加积极的参与到临床研究中来,进而推动我国医药产业与诊疗技术的持续发展。


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