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深入分析2021年细胞治疗与转化最新政策——聚焦长三角、京津冀和珠三角区域

作者:吴昊、任远    来源:国地

今年29日,国家卫健委对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复函中再次强调了对干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展的鼓励和支持。


2019至今短短3年,从细胞治疗首次进入产业结构调整指导目录,到干细胞应用于新冠治疗等临床前沿医疗技术研究,再到今年海南、浙江、云南、天津、北京、上海等省、直辖市紧锣密鼓的出台细胞治疗相关政策,持续推动着细胞产业的快速发展。


我国的生物医药产业主要集中分布在长三角、京津冀和珠三角三大区域。各区域对政策的落地、转化和发展各有异同,本文将以这三大区域的代表城市进行深入分析。

一、长三角区域

长三角以上海为代表。519上海市药监局对市十五届人大五次会议第0255号代表建议进行答复,再次明确了支持干细胞临床研究工作,持续推进干细胞临床研究机构备案和项目备案工作。同日政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,表明上海市政府对细胞产业的高度重视。


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75日上海市人民政府办公厅关于印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。


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上海目前已成为全国最优质的医疗资源、最具创新活力的细胞产业集聚区。经国家审核备案通过了12家干细胞临床研究机构和18个干细胞临床研究项目,通过项目数位居全国首位,通过机构数位居全国第三。目前,上海市已有多家生物医药企业研发的干细胞治疗药物进入临床试验阶段。数个CAR-T细胞治疗产品也已进入上市申报阶段,有望在年内获批,将成为同类药物中全国首先获批上市的产品,体现了上海生物医药研发高地的优越性和领先地位。


上海市药品监督管理局加强与国家药品监管部门以及本市相关委办局的衔接,主动为研发机构和企业提供政策和技术指导服务,通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务,促进细胞治疗产品尽快上市,同时加强对药物临床试验机构的监管,推动本市细胞治疗产业的发展和壮大。


药品审评检查长三角分中心自去年1222日挂牌并已开展业务工作。现以开展一般性技术问题咨询、药品上市后变更相关指导原则培训等多项业务,为区域医药企业服务,并更好地保障药品质量安全,有望进一步推进上海地区药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。


同时上海也面临着以下问题:


1)需要在细胞药品临床应用端的诊疗规范、企业与医院相应的权责归属、细胞治疗的收费和细胞产品的冷链运输等方面建立监管准则;


2)解决在干细胞临床研究转化中,技术路径与产品路径界限不清晰等问题;


3)干细胞临床研究备案过程中存在第三方质检报告等待时间过长、基因治疗领域缺乏明确的临床研究管理办法和技术指导原则等问题。


上海拟向以下3个方面继续发展:


1)建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系,完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局,实施产业高质量发展重大工程;


2)优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的产品进行技术转化,有效推动干细胞医疗技术的临床应用在上海先行先试;


3)推广合同研发生产组织等新模式。鼓励通过合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式,委托开展新药研发生产活动。

京津冀地区

京津冀是最早以北京为重心,天津及河北协同发展一体化地区。北京作为中国的政治中心,以其地理位置和对政策敏锐度,有关政策发布迅速,早在318北京市卫健委已发布《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。


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78日北京市人民政府发布了关于印发《北京加快医药健康协同创新行动计划(2021-2023)》的通知。


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如前所述,其地理优势使得该地区的相关支持政策力度最大。北京有较多的优秀医疗机构,较其他两个区城相比,政府审批审评流程规范化更强,企业与机构的合作更密切,一体化也较为完整。


但因资源大多集中在北京,天津和河北相对出现了部分资源分配不均匀,抑制两地的发展;以药品申报为目的的I/II期临床试验所需的床位相对匮乏、供不应求。


719日北京药品监督管理局出台的《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》中的观点可为后续发展提供新的思路:


1)需统一监督检查标准,逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展;合力推动整体水平提升,促进优势互补,发挥区域性合作示范效应;


2)加强监管能力建设,持续提升业务能力水平;


3)强化区域协作,首次统一实施区域性的日常监督检查标准,探索新模式,促进区域协同发展;


4)严格质量管理,强化机构主体责任。

、珠三角地区

珠三角地区中深圳的生物医药产业起步早,增长快。2005年就被国家发改委认定为首批国家生物医药产业基地。2018年,深圳市生物医药产业增加值增速达22.3%,居七大战略新兴产业之首。2019年,深圳在生物医药领域组建创新载体超过300家。全年生物医药产业实现增加值337.81亿元,增长13.3%


68日深圳市南山区人民政府办公室发布关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)》通知。


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次月28日深圳市人大常委会主任骆文智主持召开市七届人大常委会第二次会议对《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》新兴领域立法首次提请审议。


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《促进条例》为全国细胞和基因产业的首次立法,政策落地执行快,但同北京、上海等城市相比,深圳市的企业规模及产值明显偏小,产业发展链仍存在短板和缺失:


1)各家医疗机构对细胞制品的接收与放行流程不一致,无统一标准;


2)人员资质方面:a)基层研究人员流动性大,从而造成部分研究人员对临床研究过程不熟悉;b)对细胞制品的特殊性了解不足;


3)在立法方面需要对以下两方面作出明确规定:a)明确鼓励支持干细胞、免疫细胞等细胞产品或技术的定义和评价指标,要明确支持具有安全性和有效性数据的细胞研究成果的转化,并且这些数据经得起追溯和验证,能明确区分优、劣的具体指标;b)需要明确规定,对于保障安全性和有效性的生产条件、生产工艺、质量体系是否达到人用产品的强制性要求。对于场地、软硬件和人员资质等出台明确技术细则,同时区分实验室技术和临床应用要求的本质差别。


深圳后续发展还需要继续落实以下工作:


1) 2021年初,深圳市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件,其中明确提出要聚焦深圳生物医药产业发展共性需求与薄弱环节,打造覆盖生物医药产业全链条的专业服务平台,为深圳生物医药产业和企业集聚发展提供有力支撑;


2)建立临床研究协同创新网络平台将临床资源优势充分转变为推动生物医药产业发展的动能。在医院与企业之间搭建起对接桥梁,将通过结合企业、医院的需求和资源,提升产医融合质量效率,有效降低沟通成本。平台可建立医学专家库,覆盖多个学科领域,帮助企业寻求并筛选出符合资质且有相同临床研究兴趣的医院科室,加速进行临床转化。同时,平台可面向医院,帮助医生寻找到合适的企业将科研成果转化为产品。


宏观经济状况影响着细胞生物产业的发展,目前我国经济依然保持稳定增长,疫情使得国家更为关注生物产业,随着越来越多的技术专家、资金陆续投入,政策的优化落地将会强力的推动细胞生物产业快速增长。但在产业链上游环节还有很多未解决的问题及未覆盖的政策。随着产业的不断发展,政府的政策越来越“接地气”,相信未来政府、企业、技术人员等的合作会进入良性循环。


来源:

北京卫生健康委员会官网

上海药品监督管理局官网

上海市人民政府官网

中国共产党上海市浦东新区委员会宣传部(政府公众号

深圳市南山区人民政府官网

北京药品监督管理局官网


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