细胞质量检测技术公共服务平台

∣将细胞技术打造成新服务、新产业，质量无疑是关键基础。

近日，深圳综合细胞库细胞制备中心组织了一场别开生面的“穿衣大赛”，这并不是普通的文体活动，而是一场职业技能竞赛。

细胞制备中心作为顶尖的生物科技机构，其洁净要求与传统实验室有巨大差距。细胞制备中心除了厂房设计、硬件的合规性要求外，还对环境内细菌、空气、人流、物流等洁净度有着苛刻的要求。为了环境能够达标满足人用无菌要求，工作人员进入细胞制备洁净车间的第一步就是更换洁净服。更换清洁服看似小事，实则事关细胞制备的质量，而质量关乎整个产业的发展和生死存亡。

发展细胞产业要从细节做起

毋容置疑，细胞产业是高精尖产业和高端制造业的典型代表。细胞储存制备除了高、精、尖的仪器设备外，保障质量和安全的操作规程（简称SOP）以及工作人员对SOP的严格遵从更为关键。然而一些机构把SOP当成文件的要求，墙上的口号和宣传的噱头。国内部分机构，虽然拥有一流的硬件设备，但却忽视了日常细节管理。如：国内某细胞储存服务机构，居然有工作人员在车间吃盒饭，甚至午休。

细胞制备的质量不达标、不过关，与一般性产品的质量不合格所导致的后果完全不同。一般产品的质量不过关，影响客户心情和使用体验，而细胞质量不合格则直接影响临床疗效甚至治疗的安全，事关这项新技术、新服务、新产业发展的生死。个体化细胞产品的生产与药品不一样的是，每一批个体化细胞产品的制备的成功就意味着一个临床中等待患者的治疗机会,不容出错。

深圳综合细胞库细胞制备中心的“穿衣大赛”，就是从细节入手，通过培训和考核固化SOP，提升细胞质量的优秀实践。以更换洁净服为例，为便于员工更好地掌握要领，按照无菌原则，将穿衣流程动作细分为15个步骤，形成15个1字口诀；将戴手套细分为12个1字口诀；再将完毕后的脱衣动作细分为20个1字口诀。

细胞产业相关从业人员的规范化操作，需要从岗前培训予以赋能，流程上予以固化，制度上予以保障，以竞赛促进提升，用考核实现优选的具体措施。深圳综合细胞库细胞制备中心将无菌操作规程一一列入岗前培训考试考核项目。如：穿衣过程，裸手直接碰触洁净服的外侧，将视为污染行为并予以扣分；脱衣过程中，先要除去手套并封好，再解开洁净服，否则同样会扣分。

从此次的洁净服更衣大赛即可看出，即便是穿衣这一普通简单的事情，都存在专业技巧与操作细节，需要建立无菌红线意识。只有综合运用好企业管理的有形与无形之手，在企业内部建立起保障和提升质量的良性土壤，才能在为客户提供高质量细胞储存服务的同时为我国细胞产业树立行业典范。

提升质量是细胞产业发展的关键

9月5日，中共中央、国务院出台《关于开展质量提升行动的指导意见》提出，我国经济发展的传统优势正在减弱，实体经济结构性供需失衡矛盾和问题突出，特别是中高端产品和服务有效供给不足，迫切需要下大气力全面提高质量，推动我国经济发展进入“质量时代”。对于细胞产业，质量不仅是企业的生命线，更是整个新兴细胞技术产业的生命线。

当前，细胞技术作为21世纪的前沿生物科技和新兴领域，已经成为我国“十三五”期间战略性新兴产业的重要组成部分，也将是我国提升医药工业国际竞争力的重要突破口。将细胞技术打造成新服务、新产业和新临床工具，成为振兴我国医药工业国际竞争力的支柱产业，在健康中国建设中发挥生力军的作用，质量无疑是关键基础。

提升细胞产业发展质量，关键在企业。企业需承担相应的责任和发挥质量保障提升的主体性作用。企业需要努力完善自身的生产厂房硬件设施，提升质量管理的软件水平，优化质量人才队伍建设，形成质量边界的红线意识，真正将质量意识嵌入到每个细节，并保存整个过程的记录完整（Chain of Custody）。只有重视质量，才能在细胞产业领域打造出过硬的自主品牌，建立起企业自身的比较优势，在激烈的市场竞争中占据有利地位。

提升细胞产业发展质量，除了企业自身重视外，还应当加强行业环境和产业生态的建设。相关政府主管部门，应当加强引导，建立“良币驱劣币”、以质量取胜的良性产业发展土壤，发挥监管职能，加强打击和惩处侵犯知识产权和制售假冒伪劣产品的力度，设立强制性门槛标准，形成高水平的行业标准，引领细胞产业蓬勃发展。